四川泰康医院人类遗传资源管理办法

　　第一章 总则

　　第一条  为了有效保护和合理利用人类遗传资源，强化生物安全，保障国家经济与社会发展安全和维护公共利益，规范并加强四川泰康医院人类遗传资源的管理，根据2020年《中华人民共和国生物安全法》、国务院2019年第717号令《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》文件精神，依照相关服务指南与办法，结合我院人类遗传资源管理的实际情况，制定本办法。

　　第二条  人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

　　第三条  涉及以下情形之一须通过中国人类遗传资源管理办公室审批后方可开展：

　　1.中国人类遗传资源采集

　　适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。

　　重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。

　　特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500 人以上。

　　2.中国人类遗传资源保藏

　　适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

　　3.中国人类遗传资源国际合作科学研究

　　适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。

　　4.中国人类遗传资源材料出境

　　适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。

　　第四条  涉及以下情形之一须获得中国遗传资源管理办公室备案后方可开展：

　　1.中国人类遗传资源国际合作临床试验

　　适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

　　“在临床机构”包括：

　　（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；

　　（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。

　　2.中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用

　　适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

　　第五条  单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，按照本办法向科学技术部进行申报登记。

　　第二章 管理机构与服务监督

　　第六条  医院成立人类遗传资源管理办公室，负责人类遗传资源管理的政策咨询，院内管理办法的制定，项目登记和受理，以及会同项目主管部门进行监督管理。

　　第七条  医院其他相关部门在各自职责范围内对人类遗传资源项目进行规范管理。伦理办公室负责组织医院伦理委员会对人类遗传资源项目进行伦理审查。科研部（含干保、平台等项目）、药物/器械临床试验机构办公室、基地办公室等科研管理部门在各自职责范围内对人类遗传资源项目进行立项审批和过程监督管理，包括：

　　1.受理我院内利用人类遗传资源进行科研的申请，或和院外合作利用人类遗传资源开展相关研究项目的申请，进行立项审批工作，审批流程详见附件2-4；

　　2.涉及我院与其他单位或个人进行的人类遗传资源科研合作，督促签订符合相关法律法规及本办法的技术合作合同，并监督合同的执行情况。

　　3.在各自职责范围内定期进行监督管理；把人类遗传资源项目的管理纳入日常项目质控范围，督促项目负责人/质控员检查样本采集记录、运送记录，核实操作人员对采集、收集是否严格按照试验方案当中的要求以及实验室操作的规程的执行。

　　第八条  医院人类遗传资源管理办公室及相关管理部门协调配合，督促项目负责人接受科技厅对我院人类遗传资源管理情况的监督检查，不定期组织审核我院人类遗传资源项目，监督项目按照国家人类遗传办公室批准的范围、数量、时间执行，监督管理及检查要求详见附件5，6。

　　第九条  在跟踪进展、项目质控或不定期检查中，如发现与审批不符的执行、批件超出有效期、或其它任何可能引起我国人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，组织相关科室对项目进行会议审查，根据情节严重程度和具体违规事项给予整改意见，逾期未通过整改， 有权终止该申请或项目的执行。

　　第三章 申报与审批流程

　　第十条  凡有我国规定的重要人类遗传资源不得私下与外方进行合作，严格控制出口、出境和对外提供，如进行合作原则上我院应该获得有关所研究人类遗传资源信息的实质材料。

　　第十一条  我院各部门、各科室或职工进行涉及遗传资源的科研项目、与境外或外资背景国内企业合作项目或与境内单位或个人进行涉及遗传资源的合作项目、为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验项目，须填写报批申请书。科研项目向科研部（含干保、平台等项目）、基地办公室提交申请，临床试验项目向国家药物/器械临床试验机构办公室提交申请，申请材料及相关要求如下：

　　1.人体生物标本及人类遗传资源申报审批表

　　2.研究方案

　　3.合同文本草案：除合同一般签署合同要求外，需要注明合同执行时间、资源外送的接收单位、运输公司的信息。

　　第十二条  批准立项后向伦理办公室提交伦理审查申请，并在伦理审查申请时注明涉及人类遗传资源事项，获得本院伦理委员会批件后，完成人体生物标本及人类遗传资源申报审批表，上报人类遗传资源管理办公室。

　　第十三条  对有下列情形的，医院人类遗传资源管理办公室及相关管理部门有权暂缓、拒绝批准或终止。

　　（一）研究目的和方向不明确或超出项目申请内容；

　　（二）未在伦理申请时注明或未经伦理委员会审批同意的；

　　（三）未能签署规范的合作合同或超出合同范围执行的；

　　（四）国外合作单位仅仅以获得我国人类生物遗传资源材料为目的；

　　（五）合作项目不能给我院带来科学理论和技术上的利益；

　　（六）合作单位不具备合作研究的基础和条件；

　　（七）在知识产权归属和分享方面不合理、不明确；

　　（八）工作范围过宽，合作期限过长；

　　（九）合同文本草案不符合我院利益；

　　（十）合作方中途变更或合作方有替第三方工作的嫌疑；

　　（十一）可能导致我国人类遗传资源信息外流或被非法利用的可能；

　　（十二）其它违反我国有关法律、法规的规定之行为。

　　第十四条  经本院人类遗传资源管理办公室批准后，科研或临床试验项目承担科室或个人方可向中国人类遗传资源管理办公室提交网上申报资料，获得中国人类遗传资源管理办公室批准并将公布批准审批决定（网络公布）后方可进行该项科研，并将审批决定函递交至人类遗传资源管理办公室备查。

　　第四章 审批条件与审批要求

　　第十五条  采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）采集目的明确、合法；

　　（三）采集方案合理；

　　（四）通过伦理审查；

　　（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

　　（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

　　第十六条  保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）具有法人资格；

　　（二）保藏目的明确、合法；

　　（三）保藏方案合理；

　　（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；

　　（五）通过伦理审查；

　　（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；

　　（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

　　第十七条  保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，制定应急预案，完整记录人类遗传资源的来源信息和使用信息，每年就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。

　　第十八条  利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

　　（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

　　（四）合作研究方案合理；

　　（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

　　（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；

　　（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

　　第十九条  申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究，涉及两个以上中国境内法人单位的，应当合并办理报批手续，不得拆分报批。对于开展多中心临床试验的，医疗机构（组长单位）通过伦理审查即可办理报批手续；参与医疗机构在组长单位取得行政许可后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章 的承诺书提交至科学技术部，即可开展国际合作临床试验。

　　第二十条  利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

　　第二十一条  利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明。国际合作科学研究可以在申请中列明出境计划，一并提出申请。

　　（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

　　（二）具有法人资格；

　　（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

　　（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

　　（五）通过伦理审查。

　　第五章 保密和知识产权

　　第二十二条  人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。

　　第二十三条  我院发现或提供的人类遗传资源信息，包括生物样本、涉及人类遗传资源的数据及各种资料，我院享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得上述信息的科室和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。

　　第二十四条  有关人类遗传资源的合作项目，我院应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，与合作方友好合作，遵守国家相关的法律法规，明确各方应享有的权利和承担的义务。充分、有效地保护我院应得的知识产权。

　　第二十五条  我院与合作方就合作研究项目的知识产权，按下列原则处理：

　　1.合作研究开发成果属于专利保护范围，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。合作方是国外机构时双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利。合作双方向第三方转让或者许可第三方实施，必须经过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

　　2.合作研究中开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分配办法由双方通过合作协议约定。协议设有约定的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享或另行约定。

　　第六章 监督和处罚

　　第二十六条  我院凡涉及遗传资源的科研课题，以及境内、外合作项目，如没有按照本管理办法进行申报批准者或未在许可范围执行的，医院将对违反本办法的职工记录为重大科研缺陷，予以停止该职工的科研项目、临床试验项目、减扣科研绩效等院内处理。

　　第二十七条  凡涉及遗传资源的科研课题，以及境内、外合作项目，如没有按照本管理办法进行申报批准者或未在许可范围执行，情节严重被追究法律责任的，后果由承担者自负；并根据情节轻重予以行政处罚，直至追究法律责任。

　　第二十八条  我院科室和个人违反本办法的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人类遗传资源材料出口、出境的，给予行政处罚，直至移送司法机关处理；未经批准擅自向其它单位或个人馈赠、提供人类遗传资源材料的，除责其追回所提供的人类遗传资源材料外并处以罚款，情节严重的，给予行政处罚，直至追究法律责任。

　　第二十九条  本办法自公布之日起执行。